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GMP系列之洁净室

iLabService 洁净室压差监控,满足您GMP合规性需求

· 洁净室,压差,GMP

洁净室不仅仅出现在医疗和制药行业。它在工业尤其是芯片行业尤为重要。谈到合规性,GMP对于洁净室的要求,是基础知识之一。

GMP认证对于洁净车间的压差要求:洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于5帕,洁净区与室外的压差,应不小于10帕。相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度,以防止污染和交叉污染。药品2010版GMP无菌药品附录第三十四条规定“应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装压差表”

压差这么深奥的词是什么意思呢? 别急,让我们先了解下什么是洁净区?

比较晦涩的解释为“在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的洁净空间”。

比较通俗一点来说,就是对于粉尘,细菌,温度,等等都有超级严格要求的super干净的房间,不是我们靠勤奋打扫就能够达到的级别,一定要借助专业人士来打造洁净室。

洁净室的原理,我们就不做赘述了。总结一下来说,就是当一股干净气流从送风口送入室内时,迅速向四周扩散、混合,同时把差不多同样数量的气流从回风口排走,这股干净气流稀释着室内污染的空气,把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了,一直达到平衡。所以气流扩散得越快,越均匀,稀释的技果就越好。

如果您觉得这个解释,依然太深奥,也可以这样想:我们就是靠干净的风吹啊吹,吹走了脏东西,屋子就干净了。

“压差”登场,为什么这个词对洁净室那么重要?

那么我们怎么才能知道这风吹到什么程度,才叫干净呢?才能达标呢? 于是就引入了这样一个概念:压差。

大家都知道,“人往高处走,水往低处流”,大自然中的空气也是随风流动,实际上这种流体的运动,都离不开“压差”的作用。

在洁净区内,各个房间相对于室外大气的压力差,我们称之为“绝对压差”。

每个相邻房间、相邻区域的压力差,我们称之为“相对压差”,简称“压差”。

所以,我们必须保证洁净度越高的房间绝对压差越高,洁净度越低的房间绝对压差越低。可以这样去想想一下:当洁净室密闭性受到破坏时(比如开门),空气总是“从高处流到低处”,这样一来,高洁净级别的房间的空气流出去,流到地洁净度的房间,而因为密闭性破坏,室外脏的空气和污染物,不太容易反向流入高洁净度的房间。

仅仅只是开门这种简单动作,带来的污染是很严重,不可逆转的,但是因为这种污染和交叉污染是无形的,被很多人所忽视的,所以,我们把洁净室的空气污染列为仅次于'人的污染”的“第二大污染源”。

有人说这种污染可以通过自净来解决,但是自净需要时间,瞬间如果污染到了房间的设备设施、甚至已经污染到了物料,自净是没有任何作用的。

所以,保证压差控制和压差监控的必要性显而易见。

iLabService™ 在线监控洁净室压差

GxP数据合规性

压差监控并不是什么高深的技术,您可以在市面上找到很多类似产品。然而,我们认为,仅仅是监控报警是不够的。为什么这样讲呢?在上几期,我们讲过关于GxP数据合规性的专题,如果您恰好读过那篇文章,您会知道,监控的含义,一方面是实验或者安全本身所必须的,另外一方面是为了GxP的数据合规性:可追溯,完整性以及满足审计需求。在这里一方面,iLabService会是您监控压差最得力的助手。在我们的平台上,您可以随时随地导出所有的历史数据报告,满足GxP规定的数据的可追溯,可审计以及数据的完整性。

多参数监控,满足您多重需求

我们基于物联网以及传感器融合技术,不仅可以抓取仪器设备运行的多种参数,同时可以监控操作环境,例如本文提到的洁净室。压差监控。如下图,是我们客户其中某个设备所在洁净室的压差监控截屏。(在此为保护客户信息,我们隐藏掉了一些敏感信息),针对于客户的需求,同时我们还进行了温度以及设备们状态的监控。

iLabServcie™ 还能做点什么呢,让我们复习一下:)

我们可以非常自豪的说,我们的物联网硬件模块,使得我们可以实现双向控制,以及多通道信息沟通,并且兼容市面上95%的传感器,这就使得我们的应用场景,具有无限想象空间。

只有我们可以做到,而无人能含盖所有的那些功能:

  • 关联传感器数据分析算法
  • 预设复杂的报警逻辑和规则
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如果您对实验室物联网,工业级别监控感兴趣,或者对于GxP 数据合规性相关问题还有疑惑,请联系 ils@ilabservice.com 或扫码关注我们的公众号

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