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是它让您多年研发努力付之东流?

iLabService 超低温冻存物联网应用

· 物联网,低温存储,资产管理

国际上最具权威的IDC行业研究数据中心,在最近发布的“ 全美2016年低温存储调研” 报告中指出“平均12%的超低温冰箱在正常温度显示的情况下,实际上已经出现了紧急机械故障的症状 您是否想到过,这对于您将意味着什么? 会有哪些隐藏的风险和代价以及本来可避免的成本?

在过去的5-10年里,生命科学以及制药行业已经在冷链运输管理上有了很大的提高。我们知道对于某些材料和样本的运输需要有 严格的温度监控,以满足它的合规性(GDP, Good Distribution Practices),保证材料和样本的质量和安全性。我们清楚运输过程中潜在的风险,那么我们是否也同样了解如何保证这些材料和样本在实验室或者存储地本身的安全状态呢?

若干年前在哈佛大学研究某实验室发生了震惊行业的事件。构成数十年来自闭症研究资料库的人类大脑样本在一个周末,由于超低温存储冰箱发生故障,导致组织样本受损或破坏。这种损失用美元价值是无法估量的;它可能已经让自闭症研究倒退了十来年。这是多么令人心痛的惨剧。

相信各位研究员大致也听说过类似的事件。因此,当我们谈到样品超低温保存的时候,我们谈的不是一只试管,一个瓶子或者简单意义上的样品或者材料。我们真正谈论的是积累您日日夜夜的心血的研发过程,研发成果。一个病理培养可能是一个治疗的关键,关乎一个人的生命;一个样本可能是行业内的研发突破,新的成果:它关乎未来和希望。

因此,对于低温存储的安全性,不论我们显得如何偏执,都不过分。

大多数的GxP研发机构,都会使用原厂提供的或者第三方提供的报警系统来确保超低温存储的安全性。但您知道他们的监控方案合规吗?

美国食药监局一直都是全球规范的楷模。美国FDA早在1998年就发布了《Guidance for Industry Stability Testing of Drug Substances and Drug Products》。

文件1072-1078行如此规定在药品行业对于温度监控的方法: “ MKT(Mean kinetic temperature)” is defined as the single calculated parameter that simulates storage temperature variations. " 翻译: MKT(平均动力学温度)“被定义为模拟储存温度变化的单个计算参数

文件1084-1088行指出“R&D labs, manufacturers, repackagers, and warehouses, all data points obtained should be inserted directly into the MKT equation. A minimum of weekly high and low readings is recommended, and more rigorous approximations using daily highs and lows or even more frequent temperature readings would be acceptable."翻译如下:

对于研发实验室,制造商,再包装和仓库的监控中,所有获得的数据点都应代入到MKT方程式。 建议每周最高和最低读数都应记录,而且更严格意义上来讲,应使用每日高值和低值,甚至应该考虑 到更加频繁的温度读数代入到公式中。

文件1063-1064行指出: " CGMP and 21CFR also regulated that storage of drug products under appropriate conditions of temperature, humidity, and light so the identity, strength, quality, and purity of the drug products are not affected.Sensor fusion - accurate." 翻译如下:

CGMP和21CFR还规定了在合适的温度,湿度和光照条件下药物产品的储存,因此药品的身份, 强度,质量和纯度都不受影响。

我们可以看到,要想满足合规性,超低温存储监控不仅仅是读取单个数值或者单纯的报警系统。我们需要对多个参数同时进行监控,多点数据,多时间维度抓取,并且保证数据可追溯性。我们要将这些不同维度的数据代入到MKT的公式中,从而符合FDA操作指导。

听了这些,您是否对目前的超低温监控报警系统有了新的认识呢? 它是否合规呢?

那么满足合规性后,您的低温存储温度监控报警系统,是否真的和您预期的一样,保护您的宝贵样品呢? 您是否也为虚假报警不胜其扰呢?

在我们的客户走访中,我们经常会听到客户提及虚假报警。因此在极端状态下,但绝不是唯一例子,我们听到客户提到,“干脆把报警全部关掉了”。这听起来十分讽刺,却真实存在。

关于虚假报警的类别很多,明明冰箱正常运转,总是各种报警。有的冰箱设立了21个参数的报警,例如ABS 超低温冰箱。 虽然这听起来好像有了21重保险,但各种各样的报警也不胜其扰。对于使用者来讲,不需要了解冰箱的运作原理,不需要知道是冷凝出现问题呢,还是哪个不知名的传感器出了问题。使用者只需要知道,我的样品是否安全。

此外,很多时候,虚假报警的原因并不是温度传感器出了问题,不管是原厂还是第三方的温度监控,本身在设计和质量上是没有问题的,但就是报警太多频率太而实际上,超低温冰箱又没有影响样本安全的机械故障问题,这让使用者显得有些疲软,久而久之,就变成了“狼来了”现象。当使用者对于报警没有应有的反应,又或者极端反应(干脆关掉),那么报警本身就没有任何意义。 问题到底出现在哪里呢?

超低温冰箱某些参数的变化,并不是一个独立的事件。它往往和人为行为,例如开关门,或者操作流程息息相关。频繁开关门,或者门长时间处于开的状态,必然会对温度,湿度造成影响。这些报警是应该被过滤掉的,因为一时的温度波动,不能表示机械故障。 还有一个例子,某些品牌的立式超低温冰箱,在门开的状态下,液态CO2或LN2的流动将被停止。对于这种情况,原厂也并不是熟视无睹。例如:松下就开发出来了延时报警的方法。在温度波动触及报警限度的时候,它会延迟15分钟,再监测,做判断后再做报警。听起来,这似乎解决了问题。但这只能解决某一类情况,如果真的碰到机械故障,或者某些参数出现反常态、反规律的波动时候,这种延时报警的方法,不仅听起来不够智能,实际上也是很不靠谱的。它会严重忽略掉那些本该引起注意的、潜在的、机械故障和维保征兆。这种损失,往往是不可挽回的。

iLabService 超低温存储物联网解决方案,对以上问题给出了完美的答案。基于云和Machine Learning算法的智能预警方案,多参数多维度监控有效降低虚假报警,是一款GxP,21CFR合规的监控工具,而且对于管理者来说,也可以作为提高ROI的资产管理工具

我们利用物联网和传感器融合技术,抓取仪器设备运行的多种参数。我们在甄别虚假报警时候,是结合历史数据以及实时数据,并且参考仪器设备运行的多参数pattern,利用机器学习的算法,把那些无意义报警过滤掉。当然,所有这些数据变化,都可以在任何时间任何地点以报告形式下载,这样可以符合GxP的数据可追溯性(这一点我们在上一章节有讲到,感兴趣的同学可以翻来看看)。

同时,您收到的报警信息,是包含了我们的处理意见以及情况分析的智能提醒。同时报警可以触发一系列的“行动”。 最后还要提及的一点,也是很重要的一点,我们的物联网硬件模块,使得我们可以实现双向控制,以及多通道信息沟通,并且兼容市面上95%的传感器,这就使得我们的应用场景,具有无限想象空间。

我们可以非常自豪的说,

只有我们可以做到,而无人能含盖所有的那些功能:

  • 关联传感器数据分析算法
  • 预设复杂的报警逻辑和规则
  • Event管理:报警,报修,升级汇报
  • 数据可追溯,GxP合规性
  • MKT算法
  • KPI 可视化,复杂数据分析可视化 
  • 设备/实验室/实验组/站点/ 企业级别的数据可视化
  • 不仅仅是报警系统,还可以添加我们的资产管理以及样品管理模块

说了这么多,想知道我们为什么这么牛吗? 想了解更多细节,我们如何保护您的样品吗?请联系 ils@ilabservice.com  或扫码关注我们的公众号

关于我们:

iLabService致力于物联网解决方案。我们标准化的硬件,和快速的定制方案,可以让您以最低的成本,最快的时间,最高的ROI 实现您的物联网大计。让我们一起来 be the Game Changer!

小编说到这里,不得不提到一件事。我们时常听人提起,”我们的设备都可以上网啊,我们可以远程监控啊,物联网很简单啊。。。 。。。“其实这些都只是M2M,仅仅实现了单点数据传输方式。这往往是人们对于物联网的误区。物联网的真正含义是要将不同的“物”全部连接到网上,不论品牌,不论种类,不分国界(这里请脑补一个义正言辞的表情)。设备和各种传感器会组成一个网络,在统一的平台上,能够对多点,多参数,多时间维度,进行统一的数据分析,以达到智能判断。

如果您也是致力于物联网的有志青年,也欢迎加入我们。

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